Keskeinen lainsäädäntö - bio- ja geenitekniikka

 

Kansallinen lainsäädäntö

Laki metsänviljelyaineiston kaupasta 241/2002

Siemenkauppalaki 728/2000

Geenitekniikkalaki 377/1995

Valtioneuvoston asetus geenitekniikasta 928/2004

Valtioneuvoston asetus asetuksen (EY) N:o 1829/2003 kansallisista järjestelyistä910/2004 (muutettu asetuksella 135/2008)

Laki kasvinjalostajanoikeudesta 789/1992

Suomen patenttilaki 550/1967
 

EY-lainsäädäntö

Euroopan unioni on antanut muuntogeenisiä organismeja koskevia säädöksiä (direktiivi 90/219/ETYgeneettisesti muunnettujen mikro-organismien käytöstä suljetussa tilassa ja direktiivi 2001/18/EYgeneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellista levittämistä ympäristöön sekä asetus (EY) N:o 1829/2003 muuntogeenisistä rehuista ja elintarvikkeista). Niiden mukaisesti muuntogeenisten (eli gm-) organismien on käytävä läpi yksityiskohtainen hyväksymismenettely, jossa myös niiden terveys- ja ympäristövaikutukset arvioidaan tapauskohtaisesti.

Muuntogeenisten organismien käyttö ja tuotteiden markkinointi perustuu ennakkohyväksymismenettelyyn, jossa lupaa ei myönnetä ennen kuin gm-organismin tai siitä saatavan aineksen käytön tuotteessa on osoitettu olevan turvallista ihmisille, eläimille ja ympäristölle. Ennakkohyväksyntää koskeva päätöksenteko perustuu korkeatasoisen asiantuntemuksen käyttöön, tieteelliseen turvallisuusarviointiin ja ennalta varautumiseen.

Suomen eläviä muutogeenisiä organismeja koskeva lainsäädäntö on saatettu vastaamaan EY-säädöksiä. Muuntogeenisiä organismeja koskevat direktiivit 90/219/ETY ja 2001/18/EY on toimeenpantu geenitekniikkalailla (377/1995) ja valtioneuvoston asetuksella geenitekniikasta(928/2004), joista vastaa sosiaali- ja terveysministeriö.

EY:n siemenkauppaa koskevia direktiivejä muuttavan direktiivin (98/95/EY) geenitekniikkaa koskevat asiat on sisällytetty siemenkauppalakiin (728/2000). Muuntogeenistä kylvösiementä saa tuottaa ja markkinoida vain, jos sen haitattomuus ihmisen terveydelle ja ympäristölle on varmistettu tarpeellisilla tutkimuksilla ja muilla toimenpiteillä.

Lailla metsänviljelyaineiston kaupasta (241/2002) pantiin täytäntöön EY:n metsänviljelyaineistodirektiivin (1999/105/EY) ja sen muuntogeenistä perusaineistoa koskevat vaatimukset (lain 8§).

Luonnonmukaisessa tuotannossa muuntogeenisten organismien ja niistä johdettujen tuotteiden käyttö on kielletty neuvoston asetuksella (EY) N:o 1804/1999. Kiellon soveltamiseksi voidaan komission asetuksella asettaa kynnysarvo sekoittumiselle, joka ei ole vältettävissä. Kielto ei koske eläinlääkkeitä.

Biologista monimuotoisuutta koskevassa yleissopimuksessa (CBD) on geenitekniikan käyttöön liittyviä artikloita. Yleissopimukseen liittyy Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirja, jonka tarkoituksena on säädellä biotekniikalla tuotettujen elävien muunnettujen organismien (EMO) valtioidenvälisiä siirtoja.

EU on antanut gm-organismien vientiasetuksen (EY) N:o 1946/2003, joka tarvittiin Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan saattamiseksi voimaan yhteisössä. Suomi on ratifioinut pöytäkirjan, ja se on tullut Suomen osalta voimaan 7.10.2004. Geenitekniikkalain muutoksessa (377/1995, 5a § kohta 3)) on säädetty, että tämän pöytäkirjan toimivaltaisena viranomaisena Suomessa toimii geenitekniikan lautakunta.

Maa- ja metsätalousministeriön toiminta-alueella on vaikutuksia myös bioteknologisten keksintöjen oikeudellista suojaa sekä kasvinjalostajanoikeutta koskevilla säännöksillä (direktiivi 98/44/EY,Suomen patenttilaki 550/1967, kasvinjalostajan oikeudesta annettu laki 789/1992). 

Muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja koskevan EY-asetuksen kansallinen toimeenpano

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1829/2003 muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista alettiin soveltaa 18.4.2004. Asetuksella vahvistetaan säännöt muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuusarvioinnille, hyväksymiselle ja merkinnöille.

Muuntogeenisten elintarvikkeiden osalta asetus korvaa uuselintarvikeasetuksen (EY) N:o 258/97.Gm-rehujen hyväksymiselle ei ollut aikaisemmin erityisiä säädöksiä yhteisössä. 

Näiden tuotteiden turvallisuusarvioinnin suorittaa keskitetysti Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA). Jos hakemus koskee myös organismin viljelyä, pyytää EFSA jonkin jäsenvaltion kansallista toimivaltaista viranomaista suorittamaan ympäristöriskien arvioinnin. Tuotehyväksyntää koskeva käsittely tapahtuu keskitetysti yhteisötasolla sääntelykomiteamenettelyssä. Asetuksen myötä gm-elintarvikkeita ja -rehuja koskeva päätöksenteko siirtyi horisontaalisen lainsäädännön piiristä sektorilainsäädännön piiriin. 

Tuotehyväksyntää koskeva hakemus jätetään kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle, joka toimittaa hakemuksen EFSA:lle turvallisuusarviointia varten. EFSA saattaa hakemuksen komission ja muiden jäsenvaltioiden saataville. 

Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 voimaantulo edellytti kansallisia järjestelyjä. Niistä säädettiin valtioneuvoston asetuksella (910/2004, muutos 135/2008). Asetuksen mukaisesti kansallisena yhteysviranomaisena toimii Suomessa Elintarviketurvallisuusvirasto (Evira). Gm-rehujen turvallisuusarvioinnista vastaa Suomessa Evira asiantuntijaverkostonsa avulla ja gm-elintarvikkeiden turvallisuusarvioinnista maa- ja metsätalousministeriön yhteydessä toimiva uuselintarvikelautakunta. Elävien gm-organismien ympäristöriskien arvioinnin säädöstenmukaisuudesta vastaa Suomessa geenitekniikan lautakunta. 

Toimivalta muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen hyväksymistä koskevassa päätöksenteossa kuuluu maa- ja metsätalousministeriölle sekä gm-organismien ympäristöriskien osalta geenitekniikan lautakunnalle.

Lupahakemuksesta riippuen päätös voi koskea muuntogeenistä elintarviketta ja/tai muuntogeenistä rehua sekä kyseisen muuntogeenisen organismin viljelyä.

Muuntogeenisten organismien merkintöjä ja jäljitettävyyttä koskeva EY-asetus 

Asetusta (EY) N:o 1830/2003 muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja niistä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä alettiin soveltaa 18.4.2004.

Asetuksella vahvistetaan periaatteet gm-organismien ja niistä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljittämiselle kaikissa tuotanto-, jalostus- ja jakeluketjun vaiheissa. Toimijoilla on oltava käytössä järjestelmät, joiden avulla voidaan selvittää, keneltä tuotteet on saatu ja kenen käyttöön tuotteet toimitetaan. Lopullista kuluttajaa ei kuitenkaan kirjata muistiin. Toimijan on annettava tuotteen vastaanottajalle tieto siitä, onko elintarvike tai rehu valmistettu gm-organismeista, sekä tuotteen sisältämien yksittäisten gm-organismien tunnistetiedot.

Uuselintarvikkeita koskeva EY-asetus 

Uuselintarvikkeilla tarkoitetaan tuotteita, joiden käyttö ihmisravinnoksi on ollut Euroopan yhteisössä vähäistä ja jotka kuuluvat johonkin uuselintarvikeasetuksessa (EY) N:o 258/1997 luetellusta neljästä ryhmästä. Uuselintarvikkeita ovat mm. elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka ovat peräisin uusista lähteistä tai joihin on sovellettu uutta valmistusmenetelmää niin, että elintarvikkeen ravintoarvo tai ei-toivottujen aineiden pitoisuus muuttuu. 

Uuselintarvikkeet hyväksytään markkinoitaviksi hakemuksesta. Markkinointiluvan pohjana on kattava turvallisuusarvio, jonka edellytyksistä on EY:n komissio antanut suosituksensa (97/618/EY).Uuselintarvikeasetuksessa määritellään myös kuluttajille kerrottavaksi pakkausmerkinnöin uusien tuotteiden ominaisuuksista.

Aikaisemmin myös muuntogeeniset tuotteet hyväksyttiin elintarvikekäyttöön uuselintarvikeasetuksen kautta, mutta nyt niiden hyväksyntä tapahtuu gm-elintarvike ja -rehuasetuksen (EY) N:o 1829/2003mukaisesti. 

Komission rinnakkaiselosuositus


Komissio on direktiivin 2001/18/EY valtuuttamana antanut suosituksen (2003/556/EY) niistä periaatteista, joita tulisi noudattaa säädettäessä rinnakkaiseloa koskevista toimenpiteistä jäsenmaissa.