EU uudistaa säädöksiä eläinlääkkeistä ja lääkerehuista

Euroopan unioni uudistaa eläinlääkkeitä ja lääkerehuja koskevaa säädöstöä. Uudet, eläinlääkkeitä ja lääkerehuja koskevat asetukset on julkaistu* ja ne tulevat voimaan 28. tammikuuta tänä vuonna. Niiden soveltaminen käytäntöön alkaa kolmen vuoden kuluttua eli vuonna 2022.

Uusi eläinlääkeasetus kumoaa vanhan direktiivin (2001/82/EY). Asetuksen myötä eläinlääkkeiden lainsäädännöllistä viitekehystä on muutettu tarkoituksenmukaisemmaksi, innovaatioita kannustavammaksi ja eläinlääkkeiden saatavuutta parantavaksi. Asetuksen erityisenä tavoitteena on vahvistaa EU:n toimenpiteitä mikrobilääkeresistenssin vastustamiseksi.

Asetuksessa vahvistetaan eläinlääkkeiden markkinoille saattamista, valmistusta, tuontia, vientiä, toimittamista, jakelua, lääketurvatoimintaa, valvontaa ja käyttöä koskevat säännöt. Eläinlääkkeiden käytön ja luovutuksen osalta asetuksessa säädetään mm. lääkkeiden määräämisestä, käytöstä, varoajoista sekä kirjanpidosta.

Asetuksessa uutta on mm. tiedonkeruu eläimille käytetyistä mikrobilääkkeistä, joka aloitetaan vaiheittain 2-8 vuoden kuluessa asetuksen soveltamisesta. Mikrobilääkkeiden määräämiselle ja käytölle on annettu erityisiä sääntöjä. Lisäksi, asetuksen sääntöjen mukaisesti annetut eläinlääkemääräykset tunnustetaan koko unionin alueella.

EU:n eläinlääkeasetuksen toimeenpanemiseksi Euroopan komissio valmistelee seuraavien 2-3 vuoden aikana täytäntöönpanoasetuksia ja delegoituja asetuksia, joita aletaan soveltaa yhtä aikaa perusasetuksen kanssa. Uusien EU-asetusten johdosta kansallisesta lainsäädännöstä tullaan poistamaan sellaiset päällekkäiset vaatimukset, jotka on jo asetettu uudessa EU-asetuksessa.

Uusi lääkerehuasetus* kumoaa direktiivin 90/167/ETY ja sen myötä vahvistetaan EU:n toimenpiteitä mikrobilääkeresistenssin vastustamiseksi, kielletään ennaltaehkäisyyn ja kasvunedistämiseen tarkoitettu mikrobilääkkeiden käyttö lääkerehuissa ja asetetaan harmonisoidut standardit turvallisen lääkerehun valmistukselle. Mikrobilääkkeiden ristikontaminaation enimmäismääristä komission tulee antaa delegoitu säädös viimeistään 28.1.2023.

*Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus eläinlääkkeistä (EU) 2019/6) ja lääkerehuista (EU) 2019/4)

Linkit:

Eläinlääkeasetus

Lääkerehuasetus

Lisätietoja:

Eläinlääkeasetus:

johtava asiantuntija Nina Kaario, nina.kaario@mmm.fi, p. 029 516 2107, 050 573 6309

lainsäädäntöneuvos Johanna Wallius, johanna.wallius@mmm.fi, p. 029 516 22 44

Lääkerehuasetus:

erityisasiantuntija Eeva Saarisalo, eeva.saarisalo@mmm.fi, p. 029 516 23 66

lainsäädäntöneuvos Hannu Miettinen, hannu.miettinen@mmm.fi, p. 029 516 24 78